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醫(yī)療器械凈化工廠工程的建設要求
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發(fā)布時間：
21-09-18 12:07
體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)已實施近兩年，2011年將實施《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質量體系管理規(guī)范》，日常監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)，目前部分醫(yī)療器械凈化工廠的清潔產(chǎn)房建設不充分。
為此，建設醫(yī)療器械凈化工廠的要求如下：
一、目前有關的標準和工作文件
1，YY 0033-2000無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范
2、YY/T 0567.1-2005醫(yī)療產(chǎn)品無菌加工第1部分：一般要求
3、YY/T 0567.2-2005醫(yī)療產(chǎn)品無菌加工2份過濾
4、GB 50457-2008醫(yī)藥工業(yè)清潔工廠設計規(guī)范；
5，《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》附錄A；
6，《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》(國食藥感冒[2009]835號)；
7，《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》(國食藥感冒[2009]836號)。
二、醫(yī)療器械凈化工廠位置要求
1.選擇工廠用地時要考慮。所在地周圍自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，遠離交通干線、貨場等。
2、工廠環(huán)境要求：工廠地面，道路不能平整灰塵。要有通過綠化等減少暴露面積或控制灰塵的措施。垃圾、閑置物品等不得露天存放等，總之，工廠區(qū)的環(huán)境不得對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)造成污染。
3.工廠的整體布局要合理。不能對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是清潔區(qū)產(chǎn)生不利影響。
三、醫(yī)療器械凈化工廠潔凈室(區(qū))布局要求
根據(jù)YY 0033-2000 《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境清潔度水平設定指南，設定清潔度水平。潔凈室(區(qū))設計應注意以下事項：
1、根據(jù)生產(chǎn)工藝安排。過程盡可能短，減少來往，人流和物流合理。人力凈化室(保管室、洗漱室、干凈的工作服室和緩沖室)、材料凈化室(外包室、緩沖室、雙層傳達窗)、具有產(chǎn)品工藝要求的室外外，還應具備清洗室、洗衣房、保管室、工作室、工作機構清掃室等，各工作室應相互獨立
2、根據(jù)空氣清潔度的水平，可以根據(jù)人流方向從低到高使用。車間從里到外，從高到低。
3、同一潔凈室(地區(qū))內(nèi)部或相鄰潔凈室(地區(qū))之間不發(fā)生交叉*污染1)生產(chǎn)過程和原材料不影響產(chǎn)品質量。
2)不同等級的潔凈室之間有氣室或污染預防措施，材料傳輸通過雙層傳輸窗口。
4、空氣凈化必須滿足GB 50457-2008 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》 9章的要求。潔凈室的新鮮空氣量應采取以下最大值：1)補償室內(nèi)排氣量，保持室內(nèi)正壓所需的新鮮空氣量。2)室內(nèi)沒有人需要新鮮空氣40立方米/h以上。
5、潔凈室人均面積應在4 (走廊、設備及其他項目除外)以上，并確保有安全的工作區(qū)。
醫(yī)療器械凈化工廠
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